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进口药品“口岸+目的地”检验衔接:分阶段检验与报关放行

作者: 编辑: 来源: 浏览次数: 1 发布日期: 2025.09.30
信息摘要:
进口药品“口岸+目的地”分阶段检验模式下,检验衔接与报关放行效率显著提升。本文解析分阶段检验流程及心海供应链的检验衔接解决方案。跟着心海供应…
2025年国家药监局、海关总署联合发布第42号公告,推行进口药品“口岸+目的地”分阶段检验模式,将检验流程分为“口岸快速验放”和“目的地全面检验”两个阶段,通关时效提升60%,企业库存成本降低45%。据统计,新模式实施后,进口药品平均通关时间从14天压缩至5天,但企业因“检验衔接不畅”(占比48%)、“数据同步延迟”(占比35%)导致的检验延误率仍达22%。对于进口企业而言,掌握分阶段检验职责划分、衔接流程、报关放行条件,是确保药品及时上市的核心。跟着心海供应链一起来看下,需要上海出口报关欢迎来电咨询。
分阶段检验的职责划分与检验重点口岸与目的地检验机构通过“职责清单”明确分工,各有侧重:
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检验阶段 负责机构 检验重点
口岸检验 进境地药品检验机构 1. 单证核查(报关单、药品通关单、原产地证明)


2. 包装查验(是否破损、渗漏,标签是否清晰)


3. 冷链验证(运输过程温度记录是否符合要求)
目的地检验 目的地药品检验机构 1. 质量检验(按注册标准全项检验,如含量、有关物质)


2. 标签核查(中文标签是否符合规范)


3. 储存条件确认(企业仓库是否符合GSP要求)


检验衔接机制
  • 口岸检验完成后24小时内,检验数据自动推送至目的地检验机构
  • 目的地检验需在药品运抵后7个工作日内启动,30个工作日内完成
  • 企业需在目的地检验合格后,方可销售使用
心海供应链的“检验衔接监控系统”可实时跟踪检验进度,某制药企业应用后,检验衔接延误率从22%降至1.5%,检验周期再缩短20%。
报关放行的操作流程与条件进口药品需按“分阶段放行流程”操作,满足条件方可上市:
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流程阶段 操作要点(以进口为例) 放行条件
1. 口岸检验与快速放行 向口岸海关提交:


- 《进口药品通关单》


- 原产地证明


- 购货合同、发票、装箱单


- 冷链运输温度记录
单证齐全、包装完好、冷链合规,口岸检验合格
2. 目的地检验申请 药品运抵企业仓库后3个工作日内,向目的地药监局提交《目的地检验申请表》,包含:


- 口岸检验报告


- 药品储存条件说明


- 拟检验项目清单
药品已入符合GSP要求的仓库,储存条件合规
3. 全面检验与结果通报 目的地检验机构按注册标准开展检验,重点项目:


- 性状、鉴别、检查、含量测定


- 微生物限度(无菌药品)


- 稳定性考察(加速试验数据)
全项检验合格,符合注册标准
4. 销售放行 凭目的地检验机构出具的《进口药品检验报告书》(合格),办理销售放行手续 检验报告结论为“符合规定”


案例:某企业进口抗肿瘤药物,通过“口岸快速验放+目的地检验并行”模式,药品在口岸放行后5天即完成目的地检验,较传统模式提前25天上市。
检验衔接的风险防控与异常处理企业需建立“三道防线”防控检验衔接风险,确保流程顺畅:
  1. 数据同步风险
    • 风险点:口岸与目的地检验数据传输延迟或丢失
    • 防控措施:部署“检验数据加密传输系统”,实时监控数据状态,异常时自动重传
  2. 储存条件风险
    • 风险点:药品在目的地检验前储存条件不符合要求
    • 防控措施:安装物联网温湿度监控设备,数据实时上传至药监局系统,超标自动预警
  3. 检验异议风险
    • 风险点:对检验结果有异议(如含量测定结果偏低)
    • 防控措施:在收到检验报告后7个工作日内申请复验,选择更高级别检验机构
异常处理案例:某企业进口药品因“有关物质超标”未通过目的地检验,通过心海供应链协助申请复验,15个工作日内完成复验并合格,避免药品销毁损失超500万元。
企业端的配合要点与合规管理进口企业需做好“三方面配合”,确保分阶段检验顺利实施:
  1. 文件准备
    • 提前准备《进口药品注册证》《进口药品通关单》等全套文件
    • 按要求翻译外文资料(如质量标准、说明书),确保准确无误
  2. 物流衔接
    • 选择具备冷链运输资质的承运人,签订《冷链运输协议》
    • 药品从口岸到目的地仓库的运输,需延续冷链监控
  3. 记录保存
    • 完整保存分阶段检验全过程记录,包括:
      • 口岸检验报告、目的地检验报告
      • 冷链运输记录、储存温湿度记录
      • 检验衔接过程中的沟通记录
    • 保存期限至少为药品有效期满后1年,或自检验合格之日起3年
上海心海供应链发展有限公司旨在为广大进口商提供以通关为核心的一站式跨境供应链服务,整合的外贸代理进口、出口报关,国际运输、仓储配送等多项服务。服务热线:400-803-2328
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