2025年起，我国进口医疗器械"临床数据"联网核查系统全面上线，标志着医疗器械进口监管进入"数据穿透式"管理新阶段。这一政策要求进口医疗器械在报关时同步提交临床评价数据，实现国家药监局临床数据库与海关报关系统的实时对接，企业申报流程将面临从"纸质资料堆砌"到"电子数据核验"的根本性转变。跟着心海供应链一起来看下，需要上海出口报关欢迎来电咨询。

临床数据联网后，进口医疗器械申报需通过"双系统校验"机制。企业在提交报关单时，需先在国家药监局"医疗器械临床评价数据平台"完成临床实验数据、文献资料及真实世界研究数据的上传与审核，获取带电子签章的《临床数据合规报告》。该报告将自动同步至海关"智能审单7.0"系统，与报关单中的产品名称、型号、生产批号等信息进行AI规则匹配，匹配通过率达95%以上方可进入下一步申报环节。

电子核验重点关注三类数据的一致性。一是临床评价中的产品技术参数与报关申报的商品编码是否匹配，如某进口心脏支架的"径向支撑力"指标需与税号90193000项下的技术标准完全吻合；二是临床实验样本量数据与进口数量的逻辑关系，避免出现"申报进口1000台但临床数据仅支持500台"的矛盾情形；三是不良事件记录与报关时的产品状态声明是否冲突，曾发生严重不良事件的批次需额外提交风险控制说明。

企业申报需注意三个实操要点。首先，临床数据上传需在报关前至少5个工作日完成，预留系统交叉核验时间；其次，涉及多中心临床实验的产品，需合并不同国家和地区的实验数据形成统一报告；最后，AEO高级认证企业可享受"临床数据预审"服务，提前30天向海关提交数据模板进行预校验，将申报通过率提升至98.6%。

上海心海供应链发展有限公司旨在为广大进口商提供以通关为核心的一站式跨境供应链服务，整合的外贸代理进口、出口报关，国际运输、仓储配送等多项服务。服务热线：400-803-2328