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带你快速了解美国FDA食品企业注册要求

作者: 编辑: 来源: 浏览次数: 1 发布日期: 2022.07.05
信息摘要:
食品进口时必须知道的管理制度,进口食品不合格处置监管制度,跟着心海供应链上海食品进口清关一起来看下吧,需要上海食品进口清关  欢迎来电咨询。

食品进口时必须知道的管理制度,进口食品不合格处置监管制度,跟着心海供应链上海食品进口清关一起来看下吧,需要上海食品进口清关   欢迎来电咨询。

 

美国是世界第一大农产品进口国,其进口 食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA ”)。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理:美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册,否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。
 
我国有众多食品企业的产品输往美国,为帮助我国输美食品 企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题,以避免因注册问题引起的产品被扣留风险,保证我国食品更平稳顺畅地输入美国,现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。
 
 01 注册法规依据
 
  1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)
 
  2.《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub. L. 111-353)
 
  3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)
 
 02 注册企业范围
 
  所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册,符合注册豁免要求的企业除外。
 
03 注册豁免情况
 
  大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。
 
  豁免企业涉及情形众多,具体可豁免注册的情形,可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南:关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。
 
  (下载网址:https://www.fda.gov/media/85043/download)
 
  自行判断没有把握的,企业可以联系咨询美国FDA,以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。
 
04 注册时间要求
 
  1.初次注册
 
  必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
 
  2.再注册
 
  应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
 
  3.注册更新
 
  应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
 
  4.注销注册
 
  应在企业的所有者、经营者或负责代理人,或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
 
05 注册流程介绍
 
  注册网址:https://www.access.fda.gov/
 
1.登录页面:输入用户名和密码
 
  新用户需要先进行注册,填写具体的信息,并设置登录密码,密码要求是字母(必须是大小写的组合)、数字、特殊符号的组合。注册成功后,系统会自动分配登陆的ID。
 
 2.账户管理页面
 
  在账户管理页面用户可以进行账户信息的修改、密码的重置、增加注册的类别、建立一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。
 
  点击“食品企业注册(Food Faclity Registration)”进入企业注册主页面。
 
 3.食品企业注册主页面(FFR MAIN MENU)
 
  企业注册主页面上共有10个模块,我们经常使用的主要有三个模块(黑色方框内):
 
  食品企业注册(Register a Food Facility)、注册信息更新(Update Facility Registration)、注册信息注销(Cancel Registration)。
 
  点击食品企业注册(Register a Food Facility)进入食品企业注册模块页面。
 
 4.食品企业注册模块页面
 
  注册信息模块页面共有12部分内容,可逐一点击标题条填写,系统会对每一部分填写内容进行内置条件判断,匹配成功后方可进入下一部分填写。
 
5.提交注册页面
 
  注册信息全部填写完毕后,请慎重检查确认,而后点击“submit”键,提交注册信息。
 
  提交之后等待代理人进行确认。当代理人填写相关确认码后,系统将给出注册号(Registration Number)和PIN码。
 
  注册号(Registration Number)为FDA分配给注册企业的号码;PIN码为识别码,是由字母和数字组成的混合字符串,也可包括特殊字符。
 
  企业需妥善保管以上信息,不要泄露给他人。
 
06 注册信息说明
 
  1.注册信息填写内容中必填部分有:
 
  ●企业注册类型;
 
  ●企业名称、地址、电话及邮箱信息(企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱)、企业唯一识别码(UFI码,邓白氏码);
 
  ●企业紧急联系信息确认;
 
  ●外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码;
 
  ●适用的企业食品类别;
 
  ●适用的企业加工类别;
 
  ●注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认;
 
  ●声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权;
 
  ●承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。
 
  2.注册信息填写内容中选填部分有:
 
  ●优先邮寄地址的电话、传真、邮件(如果和企业地址不同的话);
 
  ●总公司的传真、邮件(如果有总公司的话);
 
  ●外国企业的美国代理人传真号码;
 
  ●企业紧急联系人姓名、职务等信息;
 
  ●(如果该企业的业务为季节性的)大概运行日期。
 
 07 注册注意事项
 
  1.注册信息第二部分填写时,强制要求填写企业唯一识别码(UFI)码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。
 
  目前美国FDA认可的企业唯一识别编号(UFI)只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码(邓白氏码)。
 
  邓白氏码(Data Universal Numbering System) 是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。
 
  邓白氏码注册登录网址:https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx
 
  该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。
 
  2.若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品,除进行以上食品企业注册外,企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注册。(详情请参阅海关热线12360《输美低酸罐头及酸化食品注册指南》)。食品进口清关资讯


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